苏州举办-药企研究所（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着法制加入 ICH 国际组织，以及欧洲各国外就其药政法律条文的比较大出台，欧洲各国外法律条文越来越高度融合。而无论作为药剂审批以及 GMP 产出，研究课题小组经营管理都是确保筛选是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合官能检查信息化关注的一个环节。从药企条线路出发，有效地的药剂研制出和产出时序必须可靠的筛选数据库来应有，而研制出/QC 研究课题小组的经营管理，如果因为时序启动时或其他部门解决办法，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，便次会给大公司的条线路随之而来很多成本上的影响。通过研究课题小组上都的有效地标准经营管理，使质量系统始终处于举例来说状态，是大公司职员一直谈论的；也。为了为了让制剂大公司能够可靠地理解欧洲各国外就其法律条文对研究课题小组的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧洲各国外就其药典素材的最新进展。从而为应有研制出及产出筛选结果的可靠官能，同时按照 GMP 和欧洲各国外药典尽快对研究课题小组进行建筑设计和经营管理，有效地防止筛选时序之中出现的各种困扰。为此，我其单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举行关于「药企研究课题小组（研制出/QC）标准经营管理与 ICH 指南及药典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议恩前头 小组会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日不间断放行)放行附近：苏州市 (具体附近反之亦然索取录取其他部门)二、小组会议主要沟通素材 详见（日程恩前头列于)三、参会对象 制剂大公司研制出、QC 研究课题小组质量职员；制剂大公司供应商现场审计其他部门；制剂大公司 GMP 内审其他部门；接受 GMP 检查的就其部门副局长（工序、体育场馆与设备、产出、QC、解析、基准等）；药企、研究课题其单位及大学就其药剂研制出、注册审批就其其他部门。四、小组会议说明 1、理论讲解, 实例系统性, 专题研读, 互动答疑.2、主讲司仪仅为本理事会 GMP 工作室科学家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎接听建议。3、完毕全部职业培训课程者由理事会颁发职业培训证书 4、大公司必须 GMP 内训和监督，请与该会组亦同系 五、小组会议费用 该会费：2500 元/人（该会费包括：职业培训、研讨、数据库等）；小卖部统一恩前头，费用体弱。六、亦同系方式 电 话：13601239571亦同 系 人：韩文光绪年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com法制化工大公司经营管理理事会医药化工专业特别副主任会 二○一八年十月 日 程 恩 前头 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧洲各国外法律条文对研究课题小组的尽快暗示 1.FDA/欧盟/法制 GMP 2. 法制药典研究课题小组标准暗示 3. 研究课题小组其他部门经营管理尽快 4. 研究课题小组试剂经营管理尽快 5. 研究课题小组标准品经营管理尽快 6. 稳定官能试验最新法律条文切实 7. 法制药典 2020 版其他最新进展 二、目前欧洲各国研制出/QC 研究课题小组经营管理存在的解决办法探讨 1. 欧洲各国现场检查就其解决办法 2.FDA 483 警告信就其解决办法 三、制剂大公司研制出/QC 研究课题小组的布置和建筑设计 1. 从产品研制出的不同生命周期，建筑设计研究课题小组需求 *不同阶段所无关研究课题小组新科技文艺活动和范围 *研究课题小组建筑设计到建设项目文艺活动时序 四、产出 QC 及研制出研究课题小组的建筑设计概述 1. 根据产品剂型和工作时序（送样——分样——筛选——报告）完毕研究课题小组 URS 建筑设计 2. 研究课题小组的布置切实（人流物流、微生物监护、交叉污染等）3. 案例：某先进建筑设计研究课题小组的建筑设计图样及结构讨论 4.QC 研究课题小组及研制出研究课题小组的异同 杂志主编： 周班上，资深科学家。在药剂筛选之中路工作 30 余年，第九、十届药典特别副主任会副主任、第三世界局 CDE 仿制剂立卷审查全体成员，北京市该公司后药剂恩全官能监测与便赞赏科学家库科学家，第三世界食品药剂监督经营管理局等多个机构审评科学家库科学家。本理事会特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其尽快暗示 1．EP 凡例下半年暗示 2．EP 关于元素氢氧化钠规定暗示 3．EP 关于标准生物体经营管理尽快 4．EP 关于包材质量尽快 5．EP 关于发酵生物体经营管理尽快 6．EP 各论起草新科技指南最新版切实解说 7．ICH Q4 切实暗示 8．ICHQ4 各新科技红皮书下半年解说（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究课题小组日常经营管理规程 1. 审批及 GMP 尽快的研究课题小组 SOP 质量体系 *案例：某研究课题小组常见 SOP 光绪年间单 *信息化讲解：产出时序之中，药剂筛选异常结果 OOS 的实地调查及处置 *信息化讲解：研制出及产出时序之中的采样时序和尽快 2. 如何将欧洲各国外药典转化使用，以及多国药典的协调（ICH）3. 如何对研究课题小组其他部门进行有效地职业培训和遴选 a) 研究课题小组恩全 研究课题小组操控标准官能 4. 研究课题小组数据库经营管理及数据库可靠官能经营管理切实 战术上训练 1. 审批及 GMP 认证时序之中，对研究课题小组检查的不确定性点： 从人/机/料/法/环出发系统性 2. 检查现场时，现场常见记录的经营管理及举例来说 杂志主编：丁班上 资深科学家、ISPE 非会员，曾任职于欧洲各国知名药企及外资大公司大公司；近 20 年有着药剂研制出、药剂工艺合作开发、药剂系统性及产出经营管理的丰富多彩实践中，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触之中路的实际解决办法，有着丰富多彩的系统性解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本理事会特聘教授。

编者：小组会议君