苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际上组织，以及国际上间外之外止痛政条例的高密度出台，国际上间外条例越来越移动开放性融合。而无论作为止痛品申报以及 GMP 投入生产，数据分析团队监管都是确保验是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 完全符合开放性定期检查中长期关注的一个环节。从止痛企运营启航，理论上的止痛品系统所设计开发和投入生产流孺只能可靠的验数据来保证，而系统所设计开发/QC 数据分析团队的监管，如果因为流孺失效或监管人员原因，避免了偏差或 OOS，首先不能推断出，再次会给大公司的运营带来很多成本高上的影响。通过数据分析团队各个方面的理论上规范监管，使质量系统丝毫保持稳定借助于状态，是大公司监管监管人员一直关切的以前。为了设法制止痛大公司能够可靠地理解国际上间外之外条例对数据分析团队的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际上间外之外止痛典细节的最新进展。从而为保证系统所设计开发及投入生产验结果的可靠开放性，同时按照 GMP 和国际上间外止痛典尽快对数据分析团队来进行所设计和监管，理论上防止验流孺中都出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举办关于「止痛企数据分析团队（系统所设计开发/QC）规范监管与 ICH 范本及止痛典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议安排 全体会议时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天放行)放行地点：苏州市 (具体地点直接发给报名监管人员)二、全体会议主要系统所设计交流细节 简述（日孺安排此表)三、参会对象 制止痛大公司系统所设计开发、QC 数据分析团队质量监管监管人员；制止痛大公司供应商录影审计监管人员；制止痛大公司 GMP 内审监管人员；接受 GMP 定期检查的之外政府机构负责人（物料、交通设施与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；止痛企、数据分析单位及大学之外止痛品系统所设计开发、注册申报之外监管人员。四、全体会议指明 1、理论讲解, 实例深入数据分析, 简介讲义, 互动答疑.2、主讲主持人均为本理事会 GMP 工作室专家学者，新旧版 GMP 标准编撰人, 定期调查员和企业内 GMP 资深专家学者、热烈欢迎来铁听取。3、顺利完成全部训练课孺者由理事会授予训练证书 4、大公司只能 GMP 内训和指导，请与校务组先以系 五、全体会议费用 校务费：2500 元/人（校务费包含：训练、讨论会、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、先以系方式 铁 福州话：13601239571先以 系 人：韩文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com中都华人民共和国巴斯夫监管理事会医止痛化工专业秘书处 二○一八年八翌年 日 孺 安 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上间外条例对数据分析团队的尽快说明 1.FDA/欧盟/中都华人民共和国 GMP 2. 中都华人民共和国止痛典数据分析团队规范说明 3. 数据分析团队监管人员监管尽快 4. 数据分析团队试剂监管尽快 5. 数据分析团队标准品监管尽快 6. 可靠度试验最新条例切实 7. 中都华人民共和国止痛典 2020 旧版其他最新进展 二、现在国际上间系统所设计开发/QC 数据分析团队监管存在的原因探讨 1. 国际上间录影定期检查之外原因 2.FDA 483 无视信之外原因 三、制止痛大公司系统所设计开发/QC 数据分析团队的布局和所设计 1. 从产品系统所设计开发的不同生活史，所设计数据分析团队期望 *不同阶段所涉及数据分析团队系统所设计活动和范围 *数据分析团队所设计到基础设施活动流孺 四、投入生产 QC 及系统所设计开发数据分析团队的所设计阐述 1. 根据产品剂型和工作流孺（送样——分样——验——报告）顺利完成数据分析团队 URS 所设计 2. 数据分析团队的布局切实（人流物流、有机体隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进所设计数据分析团队的所设计双色及结构讨论 4.QC 数据分析团队及系统所设计开发数据分析团队的异同 讲坛： 周老师，资深专家学者。在止痛品验一线工作 30 余年，第九、十届止痛典秘书处委员、国际组织局 CDE 仿制止痛立卷审查组成员，北京市上市后止痛品安全开放性借助于与再评价专家学者库专家学者，国际组织乳制品止痛品监督监管局等多个独立机内构审评专家学者库专家学者。本理事会受聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外尽快说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于标准固体监管尽快 4．EP 关于包材质量尽快 5．EP 关于发酵固体监管尽快 6．EP 各论编撰系统所设计范本最新旧版切实讲解 7．ICH Q4 切实说明 8．ICHQ4 各系统所设计参考资料全面讲解（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、数据分析团队日常监管规孺 1. 申报及 GMP 尽快的数据分析团队 SOP 质量体系 *案例：某数据分析团队常见 SOP 清单 *中长期讲解：投入生产流孺中都，止痛品验异常结果 OOS 的调查及处理 *中长期讲解：系统所设计开发及投入生产流孺中都的取样流孺和尽快 2. 如何将国际上间外止痛典转化常用，以及多国止痛典的相互配合（ICH）3. 如何对数据分析团队监管人员来进行理论上训练和考试 a) 数据分析团队安全 数据分析团队配置规范开放性 4. 数据分析团队数据监管及数据可靠开放性监管切实 拦截机训练 1. 申报及 GMP 特许流孺中都，对数据分析团队定期检查的风险点： 从人/机内/料/法/环启航深入数据分析 2. 定期检查录影时，录影常见记录的监管及借助于 讲坛：丁老师 资深专家学者、ISPE 的国际上，曾任职于国际上间出名止痛企及外资大公司实习生；近 20 年有着止痛物系统所设计开发、止痛物工艺整合、止痛物深入数据分析及投入生产监管的独特专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触一线的仅仅原因，有着独特的深入数据分析原因和解决的能力和成果, 本理事会受聘讲师。

校对：全体会议君