药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简要及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组成员织，以及海内外涉及药政法令的外围试行，海内外法令越来越颇高度融合。而无论作为处方刊发以及GMP生产，研究小组成员行政都是确保检查是否能够保证用具的正因如此，也是GxP符合性取证课题关切的一个节目会。从药企开始运行进发，必需的处方开发和生产反复能够准确的检查图列于来保证，而开发/QC研究小组成员的行政，如果因为方式上出现异常或医护人员原因，导致了偏差或OOS，首先难以推断出，再次会给大企业的开始运行造成了很多成本上的不良影响。通过研究小组成员方面的必需规范行政，使质量系统设计毕竟处于正因如此状态，是大企业行政医护人员仍然关心的地方。为了借助药学大企业能够准确地理解海内外涉及法令对研究小组成员的决定，以及洞察局限性EP与ICH Q4及海内外涉及食品卫生内容的最新进展。从而为保证开发及生产检查结果的实用性，同时按照GMP和海内外食品卫生决定对研究小组成员进行的设计和行政，必需防止检查反复中的出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市筹办第二期“药企研究小组成员（开发/QC）规范行政与ICH须知及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通报如下：一、内阁会议劳前头 内阁会议时间：2018年10月26-28日 (26日6台报到) 报到场所：济南市 (就其场所并不需要发给报名医护人员)二、内阁会议主要交流内容商量见（日程劳前头列于)三、参会对象药学大企业开发、QC研究小组成员质量行政医护人员；药学大企业供应商当晚风险管理医护人员；药学大企业GMP内审医护人员；拒绝接受GMP取证的涉及部门法律顾问（物料、配套与仪器、生产、QC、可验证、计量等）；药企、研究单位及国立大学涉及处方开发、注册刊发涉及医护人员。四、内阁会议说明了1、方法论解说,范例分析,为题讲义,分享答疑.2、讲义嘉宾均为本基金会GMP临时工室研究者，新版GMP标准起草人,取证员和行业内GMP资深研究者、赞赏来电征询。3、收尾全部专业训练课程者由基金会颁发专业训练证书4、大企业能够GMP内训和指导，商量与秘书处组成员联系五、内阁会议花费秘书处费：2500元/人（秘书处费包括：专业训练、研讨、参考资料等）；食宿统一劳前头，花费苦于。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com西方炼油大企业行政基金会医药炼油专业委员会 二○一八年九月日 程 劳 前头 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及决定列于述 1．EP凡例年初列于述 2．EP关于元素杂质明定列于述 3．EP关于标准生物体行政决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于发酵生物体行政决定 6．EP各论起草技术须知最新版概要介绍 7．ICH Q4概要列于述 8．ICH Q4各技术红皮书年初介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻列于述 二、研究小组成员日常行政决定与法规 1.FDA/欧盟委员会/西方GMP 2.西方食品卫生研究小组成员规范列于述3.西方食品卫生2020版涉及新趋势 4.刊发及GMP决定的研究小组成员SOP质量体系 *案例：某研究小组成员常用SOP清单 *课题解说：生产反复中的，处方检查异常结果OOS的调查及处理 *课题解说：开发及生产反复中的的采样方式上和决定 5.如何将海内外食品卫生转换成常用，以及多国食品卫生的协调（ICH） 讲义人：丁教师 资深研究者、颇中共党员，曾转任于全国性知名药比拟外资大企业颇高管；近20年具有药物开发、药物传统工艺开发、药物分析及生产行政的丰富多彩学术性，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际原因，基金会及CFDA颇高研院名誉教授系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组成员的行政 1.研究小组成员医护人员行政决定 2.研究小组成员试剂行政决定 3.研究小组成员标准品行政决定 4.稳定性试验最新法令概要 二、目前全国性开发/QC研究小组成员行政存在的原因探讨 1.全国性当晚取证涉及原因 2.FDA 483发信信涉及原因 三、研究小组成员图列于行政及图列于实用性行政概要 四、如何对研究小组成员医护人员进行必需专业训练和督导 a)研究小组成员劳全 b)研究小组成员操作核心内容 五、实训： 取证当晚时，当晚常用日志的行政及正因如此 讲义人：战教师，资深研究者。国家境内、境外处方GMP当晚取证员，处方检查一线临时工近三十年，国家化学合成审评研究者库研究者， CFDA颇高研院及本基金会指导临时工授课系主任。在注册当晚取证及飞检方面造就丰富多彩的实践临时工经验。本基金会及CFDA颇高研院名誉教授系主任。 药学大企业开发/QC研究小组成员的布局和的设计 1.从电子产品开发的不同休眠，的设计研究小组成员需求 *不同阶段所涉及研究小组成员技术活动和之内 *研究小组成员的设计到建设活动方式上 2.根据电子产品剂型和临时工方式上（送样——分样——检查——调查结果）收尾研究小组成员URS的设计 3.研究小组成员的布局概要（人流电子商务、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进的设计研究小组成员的的设计图像及构件讨论 5.QC研究小组成员及开发研究小组成员的异同 讲义人：吴教师 在过去的20多年时间里，在多个全球药学大企业，全国性大企业临时工过。 与众不同海内外研究小组成员的布局及的设计，以及仪器配套供应商。担任过可验证主管，可验证合伙人，QA 总监，传统工艺总监。 参与的单项很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本基金会名誉教授系主任。

编辑：内阁会议君